耀海(hai)生(sheng)物(wu)(wu)，專注微生(sheng)物(wu)(wu)表達體系CRDMO服務(wu)商，可提供一站式的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)端(duan)到端(duan)服務(wu)，聚焦重組蛋白、核(he)酸藥(yao)物(wu)(wu)、納米抗體三大技術(shu)領(ling)域(yu)，優質靈活(huo)，為全(quan)(quan)球生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)公(gong)司提供工藝(yi)開發(fa)、IND-CMC藥(yao)學研究、臨(lin)床樣(yang)品GMP生(sheng)產(chan)、NDA申(shen)報和MAH商業化(hua)生(sheng)產(chan)的(de)(de)CRDMO服務(wu)，幫助客(ke)戶(hu)實(shi)現(xian)從DNA至商業化(hua)生(sheng)產(chan)的(de)(de)全(quan)(quan)過程。
藥物發現
臨床前研究階段
臨床(chuang)研究階段
商業化階段| 科研樣品制備服務 (mRNA、CircRNA、納米抗(kang)體) |
菌種構建/菌種庫建庫 | 工藝轉移 | 工藝表征 |
| 工藝開發 | 工藝放大 | 工藝驗證 | |
| 工藝轉移 | 臨床樣品生產 | 產品生產 | |
| 制劑工藝開發 | 穩定性研究 | 穩定性研究 | |
| 分析方法開發、驗證 | 放行檢測 | 放行檢測 | |
| 臨床前樣品研制 | 法規支持 | 法規支持 | |
| 注冊申報與咨詢 | |||
| 穩定性研究 | |||
| 法規支持 |
成功服務百余個項目，覆蓋臨床前(qian)研究、臨床I、II及(ji)III期(qi)，其(qi)中多個中美雙報、澳(ao)洲(zhou)注(zhu)冊項目。
經驗豐富CDMO執行團隊，匹(pi)配(pei)專業(ye)人才梯隊，高效(xiao)、協同助推項目委托服(fu)務(wu)。
2-2000L多(duo)規模自動發酵(jiao)系統，可提供(gong)高質(zhi)量(liang)、多(duo)元化的發酵(jiao)純化服務。
擁(yong)有專業化、標準化、規范化服務(wu)保障體(ti)系，全生命周(zhou)期(qi)符合新版(ban)藥典(dian)及(ji)GMP等相關(guan)指導原則。
提供從工藝開發至商業化生(sheng)產全(quan)流程(cheng)、一站式服務
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