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制劑生產

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無菌制劑生產服務
在無菌制劑(DP, Drug Product)生產方面,耀海生物擁有2000㎡的制劑生產車間,可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產品生產服務。產線均為集洗瓶、烘箱、滅菌(除熱原)、灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體的高科技自動化生產線,滿足中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA無菌制劑生產規范要求。在生物藥無菌制劑生產方面擁有豐富生產經驗,能夠滿足從臨床樣品生產至商業化生產的西林瓶與預灌封生產服務需求。
西林瓶水針年產量1000萬支西林瓶(ping)凍干粉針劑(ji)年(nian)產量500萬支
預灌封及卡式瓶年產量(liang)1000萬支(zhi)
IND、臨床I/II/II期及商(shang)業化生產(chan)
灌裝產品類型:重組蛋白、多肽、質粒、抗體和疫(yi)苗(miao)等主流生物制(zhi)品
西林瓶水針及凍干無菌制劑生產線
灌裝規格范圍

1ml-25ml

無菌生產線

產品(及包材)暴(bao)露區(qu)域均采(cai)用O-rabs系統(tong)進行A級環境保護

全自動進出料系統

凍干機全自動SIP/CIP系(xi)統

配備在線充氮(dan)系統(tong),可(ke)進行充氮(dan)保護(hu)

PMS在線監控系統

灌裝精度

極(ji)高的灌(guan)(guan)裝(zhuang)精度:(灌(guan)(guan)裝(zhuang)介(jie)質(zhi)為注射(she)用水(shui)) ±0.25%

灌裝速度

以2ml西林瓶計算(suan),生產速度為(wei)300瓶/min,凍干批量為(wei)37800瓶/批

預灌封無菌制劑生產線
灌裝工藝

柱塞泵(beng)(beng)、蠕(ru)動泵(beng)(beng),雙泵(beng)(beng)系統滿足(zu)不(bu)同藥(yao)液的灌裝工藝需(xu)求(qiu)

灌裝規格范圍

預充針1ml和(he)3ml、卡(ka)式瓶3ml

灌裝精度

0.2-0.5ml灌裝精度在±3%

0.5-3ml灌裝精度(du)在±2%

無菌灌裝

多種藥液灌(guan)(guan)裝方(fang)式(普通灌(guan)(guan)裝、充氮灌(guan)(guan)裝、真空灌(guan)(guan)裝)

真(zhen)空加塞(sai)方式,適用(yong)于多類(lei)型膠塞(sai)工藝需求

產品(及(ji)包材)暴露區域均采(cai)用(yong)O-rabs系統進(jin)行A級(ji)環(huan)境保護

PMS在線(xian)監(jian)控(kong)系統,實時監(jian)控(kong)生產環境狀態,快速發現環境異常

生產能力
1000萬支

(年產量)

規格(ge)1ml-25ml

西林瓶水針

500萬支

(年產量)

規(gui)格(ge)1ml-25ml

西林瓶凍干粉

1000萬支

(年產量)

1ml和3ml

預灌封/卡式瓶

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