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重組(zu)蛋白(bai)是應用了重組(zu)DNA技術而獲得的蛋白(bai)質。用于(yu)生產重組(zu)蛋白(bai)的宿(su)主細胞(bao)主要是大腸(chang)桿菌細胞(bao)（原核表達(da)系(xi)(xi)統）、酵母(mu)細胞(bao)（真核表達(da)系(xi)(xi)統）。
重(zhong)組(zu)蛋(dan)白(bai)已被廣(guang)泛應用于治(zhi)療(liao)性重(zhong)組(zu)蛋(dan)白(bai)藥物以及藥物載體、預(yu)防性重(zhong)組(zu)蛋(dan)白(bai)疫苗(miao)、免疫檢測(ce)試(shi)劑(ji)、診斷(duan)試(shi)劑(ji)開發(fa)等領(ling)域，并且在抗體藥物靶點篩選、CAR-T細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)、ADC偶(ou)聯(lian)藥物、酶(mei)制劑(ji)、流感(gan)病(bing)毒蛋(dan)白(bai)和細(xi)胞(bao)因子等大多數(shu)熱(re)門研究方向(xiang)發(fa)揮(hui)重(zhong)要作(zuo)用。
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在重組蛋白服務領域，耀海生物可為多種類型重組蛋白提供CMC一站式服務，包括重組多肽、細胞因子、載體蛋白、酶、變態反應原、VLPs、疫苗及其他類型的重組蛋白。
公司已搭建(jian)(jian)了(le)成熟的(de)重組蛋白CDMO服務平臺，可為客戶提供基因(yin)工程菌構建(jian)(jian)、菌種(zhong)庫建(jian)(jian)立(li)、小試工藝(yi)開發/優(you)化、中試工藝(yi)放大、IND申報(bao)及臨床樣(yang)品(pin)制備(bei)、質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)建(jian)(jian)立(li)、分析(xi)方法(fa)開發/驗(yan)證、質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系建(jian)(jian)立(li)、NDA注冊申報(bao)及商(shang)業化生產（MAH）的(de)全生命周(zhou)期服務，滿足客戶對重組蛋白藥物開發不(bu)同階段(duan)的(de)商(shang)業需求。
耀(yao)海(hai)生(sheng)(sheng)物擁有一體化CMC開發及cGMP生(sheng)(sheng)產工藝平臺(tai)，以大(da)腸桿菌及酵母(mu)菌表達系統生(sheng)(sheng)產重組蛋白(bai)、質粒(li)、DNA片段。
質粒構(gou)建(jian) 基因合成
載體構建
菌種及菌種
建庫(ku) 原始菌種
原始菌種庫構建
二級菌種庫構建
工藝開發 發酵工藝開發
純化工藝開發
制劑工藝開發
穩定(ding)性研究 質量標準建立
分析方法開發
分析方法轉移與驗證
IND/GMP
樣品生(sheng)產 7L-2000L發(fa)酵規模
滿足不同生產需求
無菌制劑灌裝
產(chan)品放行 完善質量控制體系
健全質量保障體系
符合法律法規要求
注(zhu)冊申報(bao) IND申報
NDA申報
國際申報（FDA、EMA）
注冊服務咨詢
MAH 商業化生產
一體化的(de)重組蛋白工(gong)藝開發能(neng)力
豐富的項目經驗
全面的生產能力保障
完善的質量管理系統
一站式CDMO服務
擁有全面、多元化的重組蛋白工藝開發經驗，包括：
-重(zhong)(zhong)組多肽、細胞因子、載體蛋白、重(zhong)(zhong)組酶(mei)、變態反應(ying)原(yuan)、VLPs、疫苗及其他(ta)類型重(zhong)(zhong)組蛋白。
先進的工藝開發理念
-基于QbD（質量源于設(she)計）的(de)理念要求，通(tong)過DoE實(shi)驗設(she)計，研(yan)究產(chan)品的(de)關(guan)鍵(jian)質量屬性（CQA），確立關(guan)鍵(jian)工藝(yi)參數（CPP），滿足產(chan)品質量要求，且工藝(yi)穩(wen)健。
成熟的平臺化工藝
-成(cheng)熟的無標簽(qian)蛋白(bai)(bai)工藝開發能力，可優化工藝步驟，大(da)幅(fu)提升蛋白(bai)(bai)純度(du)，保證(zheng)工藝雜質(zhi)及產品雜質(zhi)殘(can)留合格。
-平臺化(hua)工藝，可快速響應項目需求，減少(shao)試錯(cuo)成本，縮短工藝開發時間。
豐富的重組蛋白CRDMO服務經驗
＞5個(ge)IND臨床批件。
＞100個成(cheng)功服務的重組蛋白CMC項目。
專業的團隊保障
-匹配經(jing)驗豐富、穩定的CRDMO服務(wu)團隊，具有多(duo)品類(lei)重組(zu)蛋白項目服務(wu)經(jing)驗及技術積累，聚焦工藝路(lu)線(xian)創(chuang)新(xin)，快(kuai)速解決工藝難點，降(jiang)低研發成本。
-專業PM項目管(guan)理(li)(li)團隊，精湛掌握生(sheng)物(wu)制品開(kai)發全生(sheng)命周期的(de)項目管(guan)理(li)(li)，對項目關鍵路徑進行(xing)識(shi)別和管(guan)理(li)(li)，重(zhong)點(dian)關注項目風險(xian)的(de)識(shi)別、把(ba)控和管(guan)理(li)(li)。
-50L-100L、200L、500L、1000L及(ji)2000L等大規模制備服務
-2條制(zhi)劑生產(chan)線（西林瓶凍干/水針、預灌封/卡(ka)式瓶）
可提供完(wan)善的質(zhi)量管理，擁有專業、規范服務保障體系(xi)，全周期符合新版(ban)藥典及GMP相關指導原則，為客戶持續穩定的產(chan)品質(zhi)量。
可為客戶提供從菌株構建至商業化生產(chan)的一(yi)站式服務，覆蓋臨床前、臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物(wu)制(zhi)品(pin)生產(chan)的各個階段。
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商務熱線：0523-86285566（轉8810）
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