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【耀海 · Slight】浅谈MAH制度下生物制药CMO企业委托生产管理
【耀海 · Slight】浅谈MAH制度下生物制药CMO企业技术转移

  • 【耀海 · Slight】浅谈MAH制度下生物制药CMO企业委托生产管理

    撰文：刘传敏 陈海棠受全球新冠疫情的影响，生物制药行业备受关注，在MAH制度下越来越多的企业进入生物制药CMO行业，但在委托生产过程如何保证药品质量是推进MAH制度的关键问题，也是CMO企业极力想要解决的问题。根据调研显示“研发企业产品专利保护或关键物料掌控能力”、“现有CMO企业知识产权（商业秘密）保护力度”和“现有CMO企业生产质量体系”是研发企业考虑是否选择委托生产的重要因素。基
    2022-11-08

  • 【耀海 · Slight】浅谈MAH制度下生物制药CMO企业技术转移

    受全球新冠疫情的影响，生物制药行业备受关注，如何加快生物药从研发到商业化生产成为重中之重。MAH制度下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商，合理利用资源，推进药品上市进度，而技术转移成功与否是推进的关键。技术转移概述技术转移是指将药品的知识、技术及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。根据转移阶段的不同可将技术转移分为：从研发到商业化各阶段的产品
    2022-11-02
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