注：内容(rong)来(lai)源于药融圈

中(zhong)国目(mu)前(qian)是世(shi)界第二大医药(yao)市(shi)场，也是亚(ya)洲一开(kai)始(shi)的(de)市(shi)场之一。随着全球(qiu)生(sheng)命科学的(de)不(bu)断发展，复杂生(sheng)物(wu)制剂（抗(kang)体(ti)/融合蛋白/胰岛素）、疫苗、基因治疗(liao)类以及部分小分子药(yao)物(wu)将(jiang)会有突破(po)性发展，预灌封注(zhu)射器将(jiang)是这些药(yao)物(wu)的(de)递送载体(ti)。早在2002年(nian)，艾伯维开(kai)发的(de)全球(qiu)全人源单(dan)抗(kang)新药(yao)阿达(da)木单(dan)抗(kang)（商品名：修美乐，英文商品名Humira）上(shang)市(shi)后，全球(qiu)生(sheng)物(wu)制药(yao)领域开(kai)启了高速(su)发展的(de)20年(nian)，荣登药(yao)王(wang)多年(nian)。

药融云数据， www.pharnexcloud.com显示：修美乐原研销售金额可达206.96亿美元。本品即预灌封注射器（Prefilled Syringe，简称PFS）这一种药物递送系统有效使用案例之一。

由于对用药安全性（降低被锐器损伤风险）、便利性（使用时直接注射，省时省力，能够减轻医护人员工作量）、降低交叉污染风险、提高剂量准确性的需求提高，预灌封注射器（PFS）药物递送系统正在快速兴起。当前而言，其他超级重磅新药使用预灌封注射器（PFS）药物递送系统的有：来自默沙东的4/9价HPV疫苗佳达修、 辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿、拜耳/再生元的阿柏西普、诺华/罗氏的雷珠单抗、罗氏的托珠单抗雅美罗、诺华/罗氏基因泰克的奥马珠单抗等等。

从2001年(nian)到2020年(nian)，预(yu)(yu)灌封(feng)注射(she)器全球总(zong)销量的年(nian)复合增长率 (CAGR) 超过 6.9%。荣格数据(ju)显示：全球预(yu)(yu)灌装注射(she)器市场在2019年(nian)价值(zhi)达47亿美(mei)元，预(yu)(yu)计到2026年(nian)将达到105.7亿美(mei)元。

新(xin)药开(kai)(kai)发(fa)是一(yi)(yi)项复(fu)杂的(de)系统工程，风险(xian)极高，可谓“九死一(yi)(yi)生(sheng)(sheng)”。制药界此前流(liu)传着(zhe)“双十定律”的(de)说法(fa)，即开(kai)(kai)发(fa)一(yi)(yi)款新(xin)药平均需(xu)要10年、耗资10亿美(mei)元，许多企业为了降低风险(xian)，节约成本，会选择CDMO企业为其提供工艺研发(fa)及(ji)生(sheng)(sheng)产服务。同时，MAH制度(du)下产、研、销分离，助力CDMO企业获得更(geng)多新(xin)药开(kai)(kai)发(fa)与生(sheng)(sheng)产的(de)合作机(ji)会。沙利(li)文数(shu)据预测：未来国内生(sheng)(sheng)物(wu)药CDMO市场将保持快速增(zeng)长(zhang)，预计到2025年将达到458亿元人民币。2020到2025年的(de)年复(fu)合增(zeng)长(zhang)率为38.1%。

目前，根据生物药等研发工艺和生产步骤的特殊性，与客户进行战略合作，能为生物制药企业提供CDMO定制化服务组合的企业在国内市场仍然稀缺。使用具有支持服务经验的制药服务合作伙伴可以减少开发和供应风险，降低成本，并加快产品上市速度。

无(wu)菌制剂灌装(zhuang)作为(wei)整个生(sheng)物药GMP生(sheng)产的后(hou)面环节，需要(yao)专业(ye)知识、良(liang)好的设计(ji)与严格的规(gui)定以(yi)保证成(cheng)品的质量。高标准(zhun)的无(wu)菌保证体(ti)系贯穿着(zhe)这一非常复杂的连续式生(sheng)产过程。整个过程涉及到(dao)原液（Drug Substance，DS）化冻(dong)和混匀、除菌过滤、洗瓶、灌装(zhuang)加塞、冻(dong)干、轧盖、灯检(jian)、包装(zhuang)等多(duo)重工(gong)序，每一个工(gong)序都会直接影响的成(cheng)品质量。

▲灌装流程示意图片

药融圈获悉：2022年3月，这家潜力CDMO公司的大分子药物研发及生产服务平台项目投产使用，在原生物制品西林瓶水针、冻干粉针制剂生产线的基础上，新增建设了一条无菌预灌封制剂生产线，进一步扩充了耀海生物在制剂灌装生产方面的整体产能。

据悉，截止目前：耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶800万支，西林瓶(ping)水(shui)针1000万支(zhi)，西林瓶(ping)冻干粉500万支(zhi)的制(zhi)剂灌(guan)装服(fu)务。具(ju)体的生产规格为1ml和3ml。

耀海生(sheng)物(wu)(wu)在生(sheng)物(wu)(wu)药无菌(jun)(jun)制剂领(ling)域拥有丰富(fu)的(de)GMP生(sheng)产(chan)经(jing)验，严格的(de)生(sheng)产(chan)过程(cheng)，完(wan)善(shan)的(de)质量管理及良好的(de)无菌(jun)(jun)保(bao)障体系，可保(bao)障合规、高质高效的(de)完(wan)成无菌(jun)(jun)制剂生(sheng)产(chan)工(gong)作。具体而言(yan)，公司可为客户(hu)提(ti)供临床样(yang)品生(sheng)产(chan)至商(shang)业化(hua)生(sheng)产(chan)的(de)西(xi)林瓶与(yu)预(yu)灌(guan)封生(sheng)产(chan)的(de)优质服(fu)务。

高质量的生物药产能布局，是候选产品可量产化成功的保障。耀海生物目前拥有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供10L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L。同时，可提供年产能1000万支西林瓶水针、500万支冻干粉针、800万支预灌封制剂的CDMO服务。

迎生(sheng)(sheng)物制剂革新(xin)，耀海生(sheng)(sheng)物致力(li)于(yu)多层次(ci)持续提(ti)升CDMO服务矩阵能力(li)，打造(zao)全球(qiu)标准，助推新(xin)药(yao)进程，成就(jiu)健康生(sheng)(sheng)活。服务于(yu)生(sheng)(sheng)物医(yi)药(yao)产业蓬勃发展(zhan)的(de)初心不改，耀海生(sheng)(sheng)物将乘(cheng)生(sheng)(sheng)物医(yi)药(yao)大势，未来可期。