重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：
裸質粒治療藥物
裸(luo)質(zhi)粒作為基(ji)因表(biao)達(da)載(zai)體(ti)，作為蛋(dan)白療(liao)法的替代方案；
病毒載體原料
重組質粒可用于組裝慢病(bing)毒(LV)、腺相關病(bing)毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因(yin)治(zhi)療或基因(yin)編輯(ji)；
mRNA/circRNA原料
線(xian)性化質(zhi)粒作為mRNA體外(wai)轉錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上(shang)游(you)原料。
耀海生物
重組質粒CMO服務概覽
耀海(hai)生(sheng)物在(zai)微生(sheng)物表達體系(xi)領域，擁有超過(guo)十(shi)年(nian)的(de)(de)重(zhong)組(zu)質粒(li)與重(zhong)組(zu)蛋白生(sheng)產服(fu)務(wu)經驗。公司依托成熟(shu)的(de)(de)大腸桿菌(jun)表達平臺和符合(he)GMP標準的(de)(de)生(sheng)產車間(jian)，通過(guo)全面(mian)的(de)(de)質量(liang)控(kong)制體系(xi)，嚴(yan)格把控(kong)從(cong)原輔料、中間(jian)產物到終產物的(de)(de)全流程質量(liang)與放行標準，確保產品批間(jian)一致性，全方位滿足國內外法規要求。目前，耀海(hai)已服(fu)務(wu)超過(guo)200家海(hai)內外客戶(hu)，其中包括多個質粒(li)項目覆蓋從(cong)IND階(jie)段(duan)至I、II、III期臨床階(jie)段(duan)，及NDA申報階(jie)段(duan)。
耀海生(sheng)(sheng)物可為客戶提(ti)供臨床(chuang)GMP級別重(zhong)組質(zhi)粒生(sheng)(sheng)產服務，包括環狀質(zhi)粒與(yu)線性化質(zhi)粒，涵蓋50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規模發(fa)酵平臺，匹配多種規格的(de)低(di)壓和(he)高壓層(ceng)析系統，以及西林瓶(ping)水針/粉針、預充針/卡式瓶(ping)全自動(dong)灌(guan)裝系統，可滿足(zu)IND申(shen)報樣品生(sheng)(sheng)產、I-III期臨床(chuang)樣品生(sheng)(sheng)產、MAH商業化生(sheng)(sheng)產，全面(mian)加速藥物開發(fa)進程。
耀海生物
重組質粒CMO服務詳情
耀海生物
重組質粒質量控制服務詳情
注：
TBD: to be determined (以客戶工藝為準)；多個檢測項目可同時開展。
重組質粒原液+制劑CMO項目，耀海平均交付周期為1-3個月(含工程批, 周期供參考)，實際交付周期以客戶工藝為準。
耀海生物
重組質粒CMO服務特色優勢
1. 多規模CMO服務平臺
原液車(che)間(jian)含(han)GMP級50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規模發酵(jiao)平臺，匹配對(dui)應規模的(de)離心、中空纖維和低壓/高壓層析設備。制(zhi)劑車(che)間(jian)含(han)GMP級全自動(dong)灌裝系統，涵蓋1-25ml西(xi)林瓶水針(zhen)（60,000支/批）和粉針(zhen)（37,800支/批）、1-3ml預充針(zhen)/卡式(shi)瓶（20,000支/批）。
2. 標準GMP級防爆車間
防(fang)爆配液系統符(fu)合防(fang)爆要求(qiu)，車(che)間安裝靜電釋放儀并配備可(ke)燃氣體報警裝置，可(ke)滿足特殊(shu)工(gong)藝防(fang)爆配液需求(qiu)。
3. 合規性保障平臺
全面評(ping)估產品及質量標準(zhun)的合規性，如宿主來源、抗生素類型、毒性或致敏性，滿(man)足注冊申報需求。
4. 質量控制與分析服務
國內外(wai)最新版(ban)藥典和藥品生產(chan)(chan)指導(dao)原則(ze)驅動下的(de)質(zhi)量(liang)控制服務，涉(she)及原輔料/包(bao)材放(fang)行、中間產(chan)(chan)物放(fang)行及終(zhong)產(chan)(chan)物放(fang)行。
5. 豐富技術轉移/放大經驗
可針對(dui)不同規模的發酵和(he)層(ceng)析系統(tong)，調整轉換和(he)放大參數(shu)。已成功交付100+重組(zu)蛋白&多肽&質粒(li)CMC項目(mu)，其(qi)中包括多個質粒(li)項目(mu)覆蓋(gai)從IND階段(duan)至(zhi)I、II、III期臨床階段(duan)，及NDA申報階段(duan)。
6. 開放性線上審計平臺
開放線上審計端口，共享GMP車間VR視頻(pin)。
