重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：

裸质粒治疗药物

裸质粒(li)作(zuo)(zuo)为(wei)基(ji)因(yin)表达载体，作(zuo)(zuo)为(wei)蛋(dan)白疗法(fa)的(de)替代方案；

病毒载体原料

重组(zu)质粒可用于组(zu)装慢病毒(du)(LV)、腺相关病毒(du)(AAV)，用于DNA疫苗、基(ji)因(yin)治疗或基(ji)因(yin)编(bian)辑；

mRNA/circRNA原料

线性化质粒作(zuo)为mRNA体外(wai)转录(lu)模板(ban)，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要(yao)上游(you)原(yuan)料(liao)。

耀海生物

重组质粒CMO服务概览      

耀海生物(wu)在微生物(wu)表达体系领域，拥(yong)有超过十年(nian)的(de)重组质(zhi)粒与重组蛋白生产服务经验。公司依托(tuo)成熟(shu)的(de)大(da)肠杆菌表达平台和符合GMP标准的(de)生产车(che)间，通过全(quan)面的(de)质(zhi)量(liang)控制(zhi)体系，严格把控从原辅料(liao)、中间产物(wu)到终产物(wu)的(de)全(quan)流程(cheng)质(zhi)量(liang)与放(fang)行标准，确保产品批间一致性(xing)，全(quan)方位满足国内(nei)外法规(gui)要求(qiu)。目(mu)前，耀海已服务超过200家(jia)海内(nei)外客户，其中包(bao)括多(duo)个质(zhi)粒项目(mu)覆盖从IND阶(jie)段至(zhi)I、II、III期临床阶(jie)段，及NDA申报阶(jie)段。

耀海生物可为客户提供临床GMP级(ji)别重组质粒(li)生产(chan)服务，包括(kuo)环状质粒(li)与线性化质粒(li)，涵盖50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多规模(mo)发(fa)酵平台(tai)，匹配多种规格(ge)的低压(ya)(ya)和高压(ya)(ya)层析(xi)系统(tong)，以(yi)及西林(lin)瓶(ping)水针/粉针、预(yu)充(chong)针/卡式瓶(ping)全自(zi)动灌装系统(tong)，可满(man)足(zu)IND申(shen)报样(yang)品(pin)生产(chan)、I-III期临床样(yang)品(pin)生产(chan)、MAH商(shang)业化生产(chan)，全面加速药物开发(fa)进(jin)程。

耀海生物

重组质粒CMO服务详情      

耀海生物

重组质粒质量控制服务详情  

注：

TBD: to be determined (以客户工艺为准)；多个检测项目可同时开展。

重组质粒原液+制剂CMO项目，耀海平均交付周期为1-3个月(含工程批, 周期供参考)，实际交付周期以客户工艺为准。

耀海生物

重组质粒CMO服务特色优势

1. 多规模CMO服务平台

原液车间含(han)GMP级(ji)50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多规(gui)模发酵(jiao)平台，匹配对应规(gui)模的离心、中空纤维(wei)和低压(ya)/高压(ya)层析设(she)备。制剂(ji)车间含(han)GMP级(ji)全自(zi)动灌装系(xi)统，涵盖(gai)1-25ml西林瓶(ping)水针（60,000支/批(pi)(pi)）和粉针（37,800支/批(pi)(pi)）、1-3ml预充针/卡式(shi)瓶(ping)（20,000支/批(pi)(pi)）。

2. 标准GMP级防爆车间

防爆配液系统(tong)符合防爆要求(qiu)，车间(jian)安装静电释放仪并配备可燃(ran)气体报(bao)警(jing)装置，可满足特殊工(gong)艺(yi)防爆配液需求(qiu)。

3. 合规性保障平台

全面评估产(chan)品(pin)及(ji)质量标准的合(he)规性(xing)，如宿主来源、抗生(sheng)素(su)类型、毒性(xing)或致(zhi)敏性(xing)，满足注册申报需求。

4. 质量控制与分析服务

国内外最(zui)新版药典(dian)和药品生(sheng)产指导原(yuan)则驱动(dong)下的质量(liang)控制服务(wu)，涉及原(yuan)辅料/包材放行(xing)、中间(jian)产物(wu)放行(xing)及终(zhong)产物(wu)放行(xing)。

5. 丰富技术转移/放大经验

可针对不同规模的发(fa)酵和层(ceng)析(xi)系统，调整(zheng)转换和放大参数。已成功交付100+重(zhong)组蛋白(bai)&多肽&质粒CMC项目(mu)，其(qi)中包(bao)括多个质粒项目(mu)覆盖(gai)从IND阶(jie)(jie)段(duan)至I、II、III期(qi)临床(chuang)阶(jie)(jie)段(duan)，及NDA申(shen)报阶(jie)(jie)段(duan)。

6. 开放性线上审计平台

开(kai)放线上审计端口，共享GMP车间VR视频(pin)。