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耀(yao)海生物（北京）質量(liang)研究中心作為專(zhuan)業(ye)的(de)分析(xi)團隊(dui)，始終(zhong)遵(zun)循分析(xi)方法生命(ming)周期管理(li)(li)原則(ze)，可對有放行需求的(de)分析(xi)方法進(jin)行高效管理(li)(li)，并(bing)在方法開發階段針對關(guan)鍵項目(mu)開展預驗證等工作。
靶點相關活性：增殖抑制法、中和(he)法、報(bao)告基因法等體外細胞法、ELISA法生物學活性(xing)、親和(he)力檢測等
Fc端活性：ADCC、CDC及(ji)ADCP檢測等(deng)
含量分析：蛋(dan)白(bai)含量分析(xi)（紫外(wai)分光(guang)光(guang)度法(fa)、BCA法(fa)、Bradford法(fa)等(deng)）、核(he)酸含量分析(xi)等(deng)
純度分析：電(dian)泳法(fa)（蛋白質(zhi)電(dian)泳、核酸電(dian)泳）、毛細管電(dian)泳法(fa)（蛋白質(zhi)還原/非(fei)還原純(chun)度(du)、核酸超螺旋比(bi)例）、高效液相色譜(pu)法(fa)（分子(zi)大小異構體、電(dian)荷(he)異構體、疏水異質(zhi)性、mRNA加帽率、加尾(wei)率）等
產品鑒別：分子(zi)量、紫外光(guang)譜、紅外光(guang)譜、熒光(guang)光(guang)譜、肽圖、N端(duan)氨基酸(suan)序列(lie)、免疫印跡法等
成品物理檢查：外(wai)觀、可(ke)見異物、pH、摩爾滲透(tou)壓濃度(du)、顏色、澄(cheng)清度(du)、不(bu)溶性微粒等
工藝過程添加物殘留分析：甲氨(an)蝶呤殘留(liu)、卡那(nei)霉素殘留(liu)等
工藝過程殘留：宿(su)(su)主(zhu)細胞殘(can)留、宿(su)(su)主(zhu)蛋白殘(can)留、Protein A殘(can)留、Protein G、核酸酶(mei)殘(can)留等
內(nei)毒素含量、 微生物限度、無(wu)菌檢測、支原體檢測等
耀(yao)海(hai)（北京）質量研究中心可(ke)(ke)根據客戶實際需求及項目不同階段，采取(qu)不同的轉(zhuan)移(yi)(yi)策略，既(ji)能通過自(zi)研方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)，也(ye)可(ke)(ke)同時接收來(lai)自(zi)委(wei)托方(fang)(fang)(fang)的分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)。轉(zhuan)移(yi)(yi)方(fang)(fang)(fang)式包括(kuo)對比檢(jian)驗、共同驗證、部分(fen)驗證以及轉(zhuan)移(yi)(yi)豁免等，方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)過程嚴格遵循ICH、WHO及各(ge)國藥(yao)典法(fa)(fa)規要求，可(ke)(ke)確保分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)的高效合(he)規性。最(zui)終輸出分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)方(fang)(fang)(fang)案、風險評(ping)估報告、分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)報告，順利完成分(fen)析(xi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)轉(zhuan)移(yi)(yi)。
耀海（北京）質(zhi)量(liang)研究中心根據科學依據，結(jie)合平臺豐富經驗(yan)沉淀，運用(yong)藥典(dian)及自研開發、驗(yan)證(zheng)的(de)方法進行理(li)化分(fen)析(xi)、生(sheng)化分(fen)析(xi)以及生(sheng)物活功能性分(fen)析(xi)，在研發階(jie)段積極探(tan)索生(sheng)物制品(pin)原液、成品(pin)的(de)預穩(wen)定(ding)性。
結構表(biao)征及生化理化性質研(yan)究方法
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分子量測定
氨基酸序列覆蓋率
肽(tai)圖分析、翻譯后修飾
二(er)硫(liu)鍵(jian)確證/二(er)硫(liu)鍵(jian)錯配
游離巰基含量
N-末端(duan)/C末端(duan)-序列
mRNA加帽率、加尾分析
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SEC-HPLC
HIC-HPLC/RP-HPLC
CEX-HPLC
Protein A/G-HPLC
CE-SDS(R)
CE-SDS(NR)
icIEF
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紫外光譜(pu)、紅外光譜(pu)、熒(ying)光圖(tu)譜(pu)
Tm DSC/DSF
可見微粒 MFI
粒徑分析 DLS
聚集體分子量分布 SEC-MALLs
二級結構 CD
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效價 Cell Based Assay
靶(ba)點親(qin)和力(li) ELISA/SPR
FcRn親和力 SPR
ADCC
CDC
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N-糖基化位點
O-糖基化位點
N-糖糖型鑒定
O-糖糖譜
N-糖糖譜
唾液酸含量
耀(yao)海生物（北京(jing)）方(fang)法開(kai)發(fa)與分析服務中心(xin)，有(you)能(neng)力進行完整的成藥性評價(jia)，當(dang)前推出(chu)三種不同測(ce)試(shi)深度(du)的成藥性評價(jia)套餐(can)服務體系，如下：
| 服務名稱 | 質量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預設保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復凍融 （5個 cycle） |
||||
| 基礎成藥性分析 | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV2803 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小異構體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小異構體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 純度 | RP-HPLC4 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亞基結構分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度計 | √ | 晚期 | ||||
| 服務名稱 | 質量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預設保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復凍融 （5個 cycle） |
||||
| 升級成藥性分析I | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 電荷異構體 | CEX/CIEF/CZE | √ |
√ |
√ |
√ |
早期 |
|
| 純度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亞基結構分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度計 | √ | 晚期 | ||||
| FcRn親和力5 | SPR/BLI | √ |
晚期 |
||||
| 服務名稱 | 質量屬性 | 檢測項目7 | 加壓條件 | 建議可選階段 | |||
| 預設保存條件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反復凍融 （5個 cycle） |
||||
| 升級成藥性分析II | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 濃度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構體（聚體） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小異構體（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 純度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子量（完整分子量+亞基結構分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 電荷異構體 | CEX/CIEF/CZE | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| FcRn親和力 | SPR/BLI | √ | 早期 | ||||
| 靶點親和力 | ELISA | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 效價 | 報告基因法6 | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 專屬性 | CIC | √ | 早期 | ||||
| 氨基酸序列 | MS/MS | √ | √ | ||||
| 翻譯后修飾比例8（異構化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例 （脫酰胺修飾、環狀亞琥珀酰胺中間體） |
MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（氧化修飾） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（N/O糖糖基化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻譯后修飾比例（糖化） | MS/MS | √ | 晚期 | ||||
耀海生物（北(bei)京(jing)）質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究中(zhong)心配(pei)備了齊全完善的(de)先進分析儀(yi)(yi)(yi)器及設備設施(shi)，如：高(gao)效液(ye)相(xiang)色(se)譜儀(yi)(yi)(yi)、超高(gao)效液(ye)相(xiang)色(se)譜儀(yi)(yi)(yi)、Orbitrap質(zhi)(zhi)譜儀(yi)(yi)(yi)、毛細管電泳(yong)儀(yi)(yi)(yi)、熒(ying)光定量(liang)PCR儀(yi)(yi)(yi)、多(duo)功能酶(mei)標儀(yi)(yi)(yi)、凝(ning)膠成像系統(tong)、納米粒度儀(yi)(yi)(yi)、紫(zi)外分光光度計、滲透(tou)壓儀(yi)(yi)(yi)、穩(wen)定性試驗箱等(deng)，以靈(ling)活的(de)設備配(pei)置和專業的(de)分析能力(li)，為客戶(hu)提供高(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)分析、檢測、質(zhi)(zhi)量(liang)表征服(fu)務(wu)。
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