Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
納米抗(kang)(kang)體(Nanobody,Nb)， 即重鏈(lian)單域(yu)抗(kang)(kang)體VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利時科學家于(yu)1993年(nian)在自然雜(za)志中首次報道，是駱(luo)駝(tuo)(tuo)科動物(駱(luo)駝(tuo)(tuo)，大羊(yang)駝(tuo)(tuo)，羊(yang)駝(tuo)(tuo)及(ji)其近親(qin)物種)缺失(shi)輕鏈(lian)的(de)天然重鏈(lian)抗(kang)(kang)體的(de)可變區(qu)（VHH）組成的(de)單域(yu)抗(kang)(kang)體，該抗(kang)(kang)體只(zhi)包含(han)一個(ge)重鏈(lian)可變區(qu)（VHH）和(he)兩(liang)個(ge)常規的(de)CH2與(yu)CH3區(qu)。VHH晶體為(wei)直徑2.5nm、長4nm的(de)圓柱體，分子量(liang)只(zhi)有15 KDa，因此也被稱作(zuo)納米抗(kang)(kang)體（Nanobody, Nb）。
圖片來源(yuan)：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303
在納米抗體(ti)(ti)技術服務領域，耀(yao)海(hai)生(sheng)(sheng)物可為客戶提供(gong)從基因工(gong)(gong)(gong)程菌(jun)構建(jian)(jian)、菌(jun)種庫(ku)建(jian)(jian)立、小(xiao)試工(gong)(gong)(gong)藝開發(fa)/優化(hua)、中試工(gong)(gong)(gong)藝放大、IND申報(bao)和臨床(chuang)樣品制備、質(zhi)(zhi)量標準建(jian)(jian)立、分(fen)析(xi)方(fang)法開發(fa)/驗證、質(zhi)(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)建(jian)(jian)立、NDA注冊申報(bao)和商業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)（MAH）的(de)(de)全生(sheng)(sheng)命周期服務。同時，匹配(pei)了成熟完(wan)善的(de)(de)多規模(mo)生(sheng)(sheng)產(chan)平臺，覆蓋工(gong)(gong)(gong)藝開發(fa)與分(fen)析(xi)方(fang)法開發(fa)和驗證、設備驗證及質(zhi)(zhi)量控制、質(zhi)(zhi)量研究等系(xi)列(lie)服務，可滿(man)足客戶從藥物早期發(fa)現、臨床(chuang)研究至商業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)服務需求。
質粒構建(jian) 基因合成
載體構建
菌種(zhong)及菌種(zhong)
建庫 原始菌種
原始菌種庫構建
二級菌種庫構建
工藝開發 發酵工藝開發
純化工藝開發
制劑工藝開發
穩定(ding)性研究 質量標準建立
分析方法開發
分析方法轉移與驗證
IND/GMP
樣品生產 7L-2000L發酵規模
滿足不同生產需求
無菌制劑灌裝
產品放(fang)行 完善質量控制體系
健全質量保障體系
符合法律法規要求
注冊申(shen)報 IND申報
NDA申報
國際申報(bao)（FDA、EMA）
注冊服務咨詢
MAH 商業化生產
基于QbD（質(zhi)量源于設(she)計(ji)）的理念要求，通過DoE實驗設(she)計(ji)，研究產品的關鍵質(zhi)量屬性（CQA），確立關鍵工藝參數(shu)（CPP），滿(man)足產品質(zhi)量要求，且工藝穩(wen)健。
成功(gong)服(fu)務百(bai)余(yu)個(ge)項(xiang)目，覆蓋(gai)臨床(chuang)前研(yan)究、臨床(chuang)I、II和III期臨床(chuang)，包(bao)括多(duo)個(ge)中美(mei)雙(shuang)報及澳洲注冊項(xiang)目。
匹配經(jing)驗豐富(fu)、穩定的CDMO服(fu)務團隊，具(ju)有(you)多品類重組(zu)蛋白項目服(fu)務經(jing)驗及技(ji)術積累，聚焦工(gong)藝路(lu)線(xian)創(chuang)新，快速(su)解決工(gong)藝難點(dian)，降低研發成(cheng)本。
專業(ye)PM項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)團隊(dui)，精(jing)湛掌握生物制品開發的(de)全(quan)生命周期(qi)項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)經(jing)驗(yan)，項(xiang)目(mu)關鍵(jian)路徑的(de)識別和管(guan)理(li)，項(xiang)目(mu)風(feng)險的(de)識別、把控和管(guan)理(li)。
50L-100L、200L、500L、1000L及(ji)2000L等規模化制(zhi)備服務
2條制劑生產線（西(xi)林瓶(ping)凍干/水針(zhen)、預灌封卡式(shi)瓶(ping)）
可提供(gong)全方位的(de)(de)質量(liang)管理(li)，擁(yong)有專業、規(gui)范服務保障體系，全周期符(fu)合新版藥典及GMP相關指導原則，為客戶持續(xu)穩定的(de)(de)產品質量(liang)。
可為客(ke)戶(hu)提供從菌株構建至商業化生產(chan)的一站式服務。
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
