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上下游工藝開發

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工藝開發

耀海生物擁(yong)有專(zhuan)業的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)技(ji)術(shu)(shu)團(tuan)隊,專(zhuan)注于(yu)微生物表(biao)達體系(xi)的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)及(ji)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)放(fang)大,服(fu)(fu)務內容包括(kuo)分子構(gou)建、上游發(fa)(fa)酵工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)、下游純化工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)、制劑工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)、質(zhi)量(liang)標準建立、分析(xi)方(fang)法開發(fa)(fa)、轉移及(ji)驗(yan)證等。我(wo)們(men)提供多(duo)樣化的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)服(fu)(fu)務平(ping)臺,可(ke)(ke)承接項(xiang)目處于(yu)不同(tong)研發(fa)(fa)階段的(de)(de)(de)研制服(fu)(fu)務,質(zhi)量(liang)源于(yu)設計的(de)(de)(de)理念貫(guan)穿工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)的(de)(de)(de)全過(guo)程。依(yi)托技(ji)術(shu)(shu)團(tuan)隊出色的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)能力(li)及(ji)豐富的(de)(de)(de)項(xiang)目實踐經驗(yan),可(ke)(ke)為廣(guang)大客戶(hu)提供穩定、高(gao)效(xiao)的(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝(yi)開發(fa)(fa)服(fu)(fu)務, 幫助客戶(hu)節省成本,以(yi)實現快速、可(ke)(ke)靠的(de)(de)(de)GMP生產(chan)。

  • 上游工藝開發
  • 下游工藝開發


公司擁有成熟的上游工藝開發服務平臺,工藝開發全過程運用DoE實驗設計方式,對工藝風險進行提前分析和論證,有效控制影響產品關鍵質量屬性的工藝參數。利用平行的7L 16連罐進行穩健的工藝開發及優化,并放大至100L、200L、500L、1000L及2000L等規模。同時,在工藝開發過程中,匹配研發QA及注冊合規中心進行有效的監管支持,確保研制數據的真實性、有效性和可溯源性,滿足生物制品研發各個階段的合規需求。

同(tong)時(shi),公司(si)上(shang)游工(gong)藝開(kai)發團隊在微生物表達體系(xi)擁有豐(feng)富的發酵(jiao)工(gong)藝開(kai)發經驗(yan),具備多類型(xing)項目工(gong)藝開(kai)發的成功交付(fu)經驗(yan),產品(pin)類型(xing)涵蓋(gai)重組蛋白、質(zhi)粒、mRNA、細胞因子、酶(mei)、變(bian)態(tai)反應(ying)原、載體蛋白、疫苗、納(na)米抗(kang)體等主流(liu)生物制品(pin)。

服務內容
  • 培(pei)養基篩(shai)選(xuan)優化
  • 發酵工藝優化
  • 7L、30L/50L、100L、200L
    500L、1000L、2000L規模工藝放大
  • 注冊(ce)申報服務
服務優勢
  • 專業工(gong)藝開發團(tuan)隊保障

  • 豐富多品類工藝開發(fa)經驗

  • 成熟系統的平臺化工藝

  • 基于QbD、DoE等工藝設計理(li)念,快速(su)靈活調整工藝開(kai)發策略


公司下游(you)(you)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)開發團隊擁有豐富(fu)的項目(mu)經驗,可(ke)為客戶提供全面、靈活的下游(you)(you)純化工(gong)(gong)藝(yi)(yi)開發服(fu)務(wu),通(tong)過(guo)穩(wen)定、可(ke)放大(da)純化工(gong)(gong)藝(yi)(yi),確保(bao)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)相(xiang)關雜質(zhi)(zhi)(zhi)殘留滿(man)足申報(bao)要(yao)求。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)源于設計(ji)的理念貫穿工(gong)(gong)藝(yi)(yi)開發的全過(guo)程,通(tong)過(guo)DoE實驗設計(ji),研究產(chan)(chan)品(pin)(pin)的關鍵質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)屬性(CQA),確立關鍵工(gong)(gong)藝(yi)(yi)參數(shu)(CPP),滿(man)足產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)要(yao)求,從而(er)實現高效、穩(wen)定、可(ke)放大(da)的生產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)(yi),保(bao)證產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的一致(zhi)性。

服務內容
  • 填料(liao)快速篩選
  • 中間品穩定性研究
  • 純化(hua)工藝開發優化(hua)
  • 7L、30L/50L、100L、200L、500L、1000L、2000L規模純化工藝放大(da)
  • 技術(shu)轉移
  • CMC申報資料撰寫
服務優勢
  • 完備的工藝開發設備

  • 特有的平臺化工藝開(kai)發流程,加快IND申(shen)報速(su)度

  • 豐富的(de)多品類(lei)項(xiang)目工(gong)(gong)藝開發經驗,工(gong)(gong)藝穩定性高

  • 基(ji)于(yu)質量(liang)源于(yu)設(she)計(ji)理念(nian),通過DoE實驗方案(an)設(she)計(ji),保證產品質量(liang)一(yi)致性

業務咨詢與客戶服務
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