耀海生物(wu)(wu)拥有专业的(de)工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)技(ji)术(shu)团队,专注于(yu)(yu)微生物(wu)(wu)表达体系的(de)工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)及工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)放大,服(fu)务(wu)内容包括(kuo)分子构建、上游发(fa)酵工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)、下游纯化工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)、制剂工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)、质(zhi)量(liang)标准(zhun)建立、分析方法开(kai)(kai)(kai)发(fa)、转移及验证等。我们提供(gong)多样化的(de)技(ji)术(shu)服(fu)务(wu)平台,可(ke)承接项目处于(yu)(yu)不同研发(fa)阶段的(de)研制服(fu)务(wu),质(zhi)量(liang)源(yuan)于(yu)(yu)设(she)计的(de)理念贯穿工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)的(de)全过(guo)程。依托技(ji)术(shu)团队出色的(de)工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)能(neng)力及丰富的(de)项目实践经验,可(ke)为广大客(ke)户提供(gong)稳定、高效(xiao)的(de)工(gong)(gong)(gong)艺(yi)(yi)开(kai)(kai)(kai)发(fa)服(fu)务(wu), 帮(bang)助客(ke)户节省成本,以(yi)实现(xian)快速、可(ke)靠的(de)GMP生产。
公司拥有成熟的上游工艺开发服务平台,工艺开发全过程运用DoE实验设计方式,对工艺风险进行提前分析和论证,有效控制影响产品关键质量属性的工艺参数。利用平行的7L 16连罐进行稳健的工艺开发及优化,并放大至100L、200L、500L、1000L及2000L等规模。同时,在工艺开发过程中,匹配研发QA及注册合规中心进行有效的监管支持,确保研制数据的真实性、有效性和可溯源性,满足生物制品研发各个阶段的合规需求。
同时,公司(si)上游工(gong)艺(yi)开(kai)发(fa)团队在微生(sheng)物(wu)(wu)表达体(ti)系拥有(you)丰富的发(fa)酵(jiao)工(gong)艺(yi)开(kai)发(fa)经验,具备多类型(xing)项目工(gong)艺(yi)开(kai)发(fa)的成功交付经验,产品(pin)类型(xing)涵(han)盖重组蛋(dan)白(bai)、质粒、mRNA、细胞因子、酶、变态反应(ying)原(yuan)、载体(ti)蛋(dan)白(bai)、疫苗、纳米抗体(ti)等主流(liu)生(sheng)物(wu)(wu)制品(pin)。
专(zhuan)业工(gong)艺(yi)开(kai)发团队保障
丰富多品(pin)类工艺开发经验
成熟(shu)系统的平台化(hua)工艺
基于QbD、DoE等工(gong)艺设计(ji)理念(nian),快速灵活调整工(gong)艺开发策略
公(gong)司下(xia)游工(gong)艺(yi)开发(fa)(fa)团(tuan)队(dui)拥有(you)丰富的(de)项(xiang)目经验,可(ke)为(wei)客户提供全面、灵活的(de)下(xia)游纯(chun)化工(gong)艺(yi)开发(fa)(fa)服(fu)务,通过稳定(ding)(ding)、可(ke)放大纯(chun)化工(gong)艺(yi),确保工(gong)艺(yi)相关杂质(zhi)残留(liu)满(man)(man)足申报要(yao)求(qiu)。质(zhi)量(liang)(liang)(liang)源于设计的(de)理念(nian)贯(guan)穿(chuan)工(gong)艺(yi)开发(fa)(fa)的(de)全过程,通过DoE实(shi)(shi)验设计,研(yan)究产品的(de)关键质(zhi)量(liang)(liang)(liang)属性(CQA),确立关键工(gong)艺(yi)参数(CPP),满(man)(man)足产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)要(yao)求(qiu),从而实(shi)(shi)现(xian)高效、稳定(ding)(ding)、可(ke)放大的(de)生产工(gong)艺(yi),保证产品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)一致(zhi)性。
完备的工艺开发设备
特有的平(ping)台化工艺开发流程(cheng),加快IND申报(bao)速度
丰富的多品类项目(mu)工(gong)艺开发经验(yan),工(gong)艺稳定性高
基(ji)于质(zhi)量源于设计理(li)念,通过DoE实验方案设计,保证产品质(zhi)量一致性
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