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GMP体系

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质量保证体系(GMP)
GMP厂房及设备
概述
质量管理是耀海生物的生命线。耀海生物可提供全方位的质量管理服务,坚持以顾客满意为目标,建立“质量为本、完善合规、简单高效、团结协作”的质量方针,致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和临床阶段样品制备,及满足NMPA商业化阶段的药品生产全方位质量管理服务。
概述
耀海生物GMP生产基地位于江苏省泰州中国医药城园区,总面积超20000㎡。基于质量源于设计(QbD)理念,产线设计符合NMPA、FDA、EU GMP标准,可满足全球申报。
质量体系建立原则
质量体系覆盖药品从研制至商业化生产的全生命周期。
质量(liang)体系(xi)基于国内外现行的(de)法律(lv)法规,遵(zun)循CMC(化学,生产与(yu)控制)活动的(de)法律(lv)法规要求。
结合(he)CRDMO业务(wu)特点(dian),灵活满足客(ke)户对药品委托生产的(de)需求(qiu)。
文件保障系统

文(wen)件是(shi)规范化的基础,用以(yi)保(bao)证质量(liang)管理体(ti)系的正常运转。耀海生(sheng)(sheng)物(wu)依据GMP相关(guan)要求(qiu),建立了完(wan)备的文(wen)件保(bao)障系统,同时紧贴公(gong)(gong)司业务模式,确保(bao)公(gong)(gong)司所(suo)有的GMP活动均在文(wen)件体(ti)系规范下进行,保(bao)证生(sheng)(sheng)产(chan)过程的均一性、可(ke)复制性和可(ke)追溯(su)性。


POL: 管理方针

SOP: 标准操作(zuo)流程

STP: 工艺流程,质量标准,检(jian)验规程

表格: 记(ji)录、编号跟随SOP和STP,独立审批

十大系统建立全方位
的文件体系
质量管理
机构与人员
厂房与设施
设备管理
物料和产品
确认与验证
文件管理
生产管理
质量保证
实验室管理
法规支持
公司根据业务需求,定期聘请国内外知名第三方GMP咨询公司,对公司质量体系进行优化和提升,确保公司质量体系持续改进。此外,公司聘请了具有FDA背景的专家作为咨询顾问,以协助公司及时解决质量体系运行过程中出现的问题。

现(xian)建设有符合GMP要求的(de)5条微生(sheng)物发酵和(he)纯化(hua)(hua)(hua)生(sheng)产(chan)线(xian)(各(ge)生(sheng)产(chan)线(xian)配有独(du)(du)立(li)洁(jie)净空调系统,互不干(gan)扰)、2条制剂(ji)生(sheng)产(chan)线(xian)(产(chan)线(xian)采用独(du)(du)立(li)的(de)模块(kuai)化(hua)(hua)(hua)设计,避(bi)免(mian)交叉污染),及一个现(xian)代化(hua)(hua)(hua)的(de)质(zhi)量(liang)研(yan)究服务(wu)中心,并且拥有涵盖理化(hua)(hua)(hua)、生(sheng)化(hua)(hua)(hua)、微生(sheng)物检(jian)测项目的(de)质(zhi)量(liang)检(jian)测平台。


车间设(she)计、运行和(he)管理(li)均符合GMP规范,生产(chan)人(ren)员(yuan)(yuan)经(jing)过全(quan)面GMP培训,同(tong)时配备(bei)了QA和(he)验证人(ren)员(yuan)(yuan),确保GMP厂(chang)房内(nei)所(suo)有生产(chan)管理(li)活动均在文件体系规范下进行,保证生产(chan)过程(cheng)的可(ke)(ke)复制(zhi)性和(he)可(ke)(ke)追溯性。生产(chan)全(quan)过程(cheng)合规可(ke)(ke)靠,可(ke)(ke)帮助(zhu)客(ke)户高质量完成(cheng)项目委托生产(chan)服务。

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