文(wen)件是規(gui)范化(hua)的基礎(chu),用(yong)以保(bao)證(zheng)質量管理體系(xi)的正常運轉。耀海生(sheng)物依據(ju)GMP相關(guan)要求(qiu),建立了完(wan)備的文(wen)件保(bao)障(zhang)系(xi)統,同(tong)時緊貼公司業務模(mo)式,確保(bao)公司所有的GMP活(huo)動均在文(wen)件體系(xi)規(gui)范下進行,保(bao)證(zheng)生(sheng)產過(guo)程(cheng)的均一性(xing)、可復(fu)制性(xing)和可追溯性(xing)。
POL: 管理方針
SOP: 標準操作流程
STP: 工(gong)藝流程,質量標準,檢驗規程
表(biao)格: 記(ji)錄、編號跟隨(sui)SOP和STP,獨(du)立審批
現建設有符合GMP要求的5條(tiao)微(wei)生(sheng)物(wu)發酵和純化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)(各生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)配有獨立潔凈空調(diao)系統,互(hu)不(bu)干擾)、2條(tiao)制(zhi)劑(ji)生(sheng)產(chan)線(xian)(xian)(產(chan)線(xian)(xian)采用(yong)獨立的模塊(kuai)化(hua)(hua)設計,避免交叉污(wu)染),及一個(ge)現代化(hua)(hua)的質量(liang)(liang)研究服務中心,并且擁有涵蓋理化(hua)(hua)、生(sheng)化(hua)(hua)、微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)項目(mu)的質量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)平臺(tai)。
車間設(she)計、運(yun)行(xing)(xing)和管理(li)均符合GMP規(gui)范,生(sheng)產人(ren)員經過(guo)全(quan)面GMP培訓,同時配備了QA和驗證人(ren)員,確保GMP廠房(fang)內所有生(sheng)產管理(li)活動(dong)均在(zai)文件體系規(gui)范下進行(xing)(xing),保證生(sheng)產過(guo)程的(de)可(ke)復制性和可(ke)追溯性。生(sheng)產全(quan)過(guo)程合規(gui)可(ke)靠,可(ke)幫(bang)助客戶高質量完(wan)成(cheng)項目(mu)委托生(sheng)產服務。
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