在生物醫藥創新進程中，無菌制劑灌裝作為從藥物開發延伸至臨床治療生產的關鍵終端環節，其技術復(fu)雜(za)性直接決定最終產(chan)品質量。

其中，“無菌保障”與“灌裝效能”構成該環節的雙核(he)心：

一(yi)方面，必須(xu)構建嚴苛的(de)無菌控制(zhi)體(ti)系，以達成(cheng)法規要求的(de)“黃金標準”；

另一方面，需通過高效灌裝工藝(yi)最(zui)大(da)限度降低珍貴產品的損耗。

唯有兼顧高(gao)標準與高(gao)效(xiao)率，才能確保(bao)患者獲得(de)穩定可靠的藥品供給。

而這一挑戰在生(sheng)物制劑領域(yu)尤為嚴峻(jun)——其生(sheng)物活性成分的(de)(de)復雜(za)性與敏感(gan)性，對(dui)無(wu)菌控制提(ti)出了(le)更高階的(de)(de)要求。因此， 使用具(ju)有支持(chi)服務經驗及豐富專業(ye)知識的(de)(de)制藥服務合作伙伴（CDMO），可以減少開發和供(gong)應(ying)風險，降低成本，并(bing)加快產品上市速度。

耀海生物以“打造全球標準，助推新藥進程”為企業發展使命，公司無菌制劑(ji)平臺以技(ji)術+合規雙引擎，為創新藥(yao)提供從實驗(yan)室到市場的可靠路徑。

耀海生物無菌制劑生產服務平臺

高標準賦能全球創新藥開發

耀海生物目前擁有2000㎡國際標準無菌制劑生產區，以全體系合規實力為創新藥提供堅(jian)實保障(zhang)：

全球GMP認證

嚴格遵循FDA、EMA及NMPA的GMP規范，率先通過歐盟QP審計，具備商業化生產與臨床研究(jiu)用(yong)藥的全球申報資質。

全流程質控

建立覆蓋原輔料至成品的完整質量控制體系，確保臨床前至商業化階段產品的全程可追溯與零缺陷交付。

專注高價值劑型，破解復雜灌裝難題

專業團隊深耕無菌制劑領域，核心服務包括：

主流劑型全覆蓋

西林瓶(ping)（水針/凍干）、預充針、卡式瓶(ping)精(jing)準灌裝

技術壁壘突破

成熟(shu)掌握(wo)質粒、多肽、重組蛋白、抗(kang)體、疫苗等生物制(zhi)(zhi)品的生產工藝控制(zhi)(zhi)要(yao)點(dian)

已驗證的端到端服務能力

迄(qi)今已完成100+新(xin)藥項目(mu)的無菌制(zhi)劑(ji)生產，貫穿藥物(wu)全生命周期：

早期開發加速

IND申報樣品(pin)快(kuai)速交付

臨床階段保障

I/II/III期臨床階段樣(yang)品制備

商業化銜接

無縫支(zhi)持(chi)上市申(shen)報與大規模生(sheng)產

目前，耀海生物可提供最大年產量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。