在生物医药创新进程中，无菌制剂灌装作为从药物开发延伸至临床治疗生产的关键终端环节，其技(ji)术复(fu)杂性(xing)直接决(jue)定最(zui)终产(chan)品质量。

其中，“无菌保障”与“灌装效能”构(gou)成该环节的双核心：

一方面，必(bi)须构建(jian)严苛的无菌控制体系，以达成法规要(yao)求的“黄金标准”；

另一方面，需(xu)通过高效灌(guan)装工艺最大限(xian)度降低珍贵产品(pin)的损耗。

唯有兼顾高标准与高效率，才能确保(bao)患(huan)者获得稳定(ding)可(ke)靠(kao)的药品供给。

而这一挑战在生(sheng)物(wu)制剂领域(yu)尤为(wei)严峻——其生(sheng)物(wu)活性成分的(de)复杂性与敏感性，对无菌控制提出了更(geng)高阶(jie)的(de)要求。因(yin)此， 使(shi)用具有支(zhi)持(chi)服务(wu)经验(yan)及丰富专业知识的(de)制药(yao)服务(wu)合(he)作伙(huo)伴(ban)（CDMO），可(ke)以减(jian)少开发和供(gong)应风险，降低成本，并加(jia)快产品(pin)上市速度。

耀海生物以“打造全球标准，助推新药进程”为企业发展使命，公司无菌制剂(ji)平台以技(ji)术+合规双引擎，为创新(xin)药提供从实验室(shi)到市场的可靠路径。

耀海生物无菌制剂生产服务平台

高标准赋能全球创新药开发

耀海生物目前拥有2000㎡国际标准无菌制剂生产区，以全体系合规实力为创新(xin)药提供(gong)坚实保障(zhang)：

全球GMP认证

严格遵循FDA、EMA及NMPA的GMP规范，率先通过欧盟QP审计，具备(bei)商业化生产与临床研究用药(yao)的全球申报资质。

全流程质控

建立覆盖原辅料至成品的完整质量控制体系，确保临床前至商业化阶段产品的全程可追溯与零缺陷交付。

专注高价值剂型，破解复杂灌装难题

专业团队深耕无菌制剂领域，核心服务包括：

主流剂型全覆盖

西林瓶（水针(zhen)/冻干）、预(yu)充针(zhen)、卡式瓶精准灌(guan)装

技术壁垒突破

成(cheng)熟(shu)掌握(wo)质粒、多(duo)肽、重组蛋白、抗体、疫(yi)苗(miao)等生(sheng)物制(zhi)品的(de)生(sheng)产工艺控制(zhi)要点

已验证的端到端服务能力

迄今已(yi)完(wan)成100+新药项目的无菌制剂(ji)生(sheng)产，贯穿药物全生(sheng)命周期：

早期开发加速

IND申(shen)报样品快速交付

临床阶段保障

I/II/III期临(lin)床阶段样(yang)品制(zhi)备

商业化衔接

无(wu)缝支持上(shang)市(shi)申报与大规模(mo)生产

目前，耀海生物可提供最大年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。