重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：
裸质粒治疗药物
裸(luo)质粒作为基因(yin)表达载体，作为蛋白疗(liao)法的替代(dai)方案；
病毒载体原料
重组(zu)(zu)质粒可(ke)用于(yu)组(zu)(zu)装慢病(bing)毒(LV)、腺(xian)相关病(bing)毒(AAV)，用于(yu)DNA疫苗、基因(yin)治疗(liao)或基因(yin)编辑；
mRNA/circRNA原料
线性化质(zhi)粒作为mRNA体外转录模(mo)板(ban)，是(shi)mRNA/circRNA疫苗或药物(wu)的重要上游(you)原料(liao)。
耀海生物
重组质粒CMO发酵生产服务
耀海生(sheng)(sheng)(sheng)物拥有十余(yu)年微生(sheng)(sheng)(sheng)物体系重组(zu)质粒和(he)重组(zu)蛋白生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)及服(fu)(fu)务经验，依托(tuo)5条独立运(yun)行的(de)GMP级别(bie)的(de)定制(zhi)(zhi)化生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)产(chan)线(xian)（发(fa)酵(jiao)罐规模涵盖50L-140L-200L-500L-1000L-2000L），可满足(zu)客户多样化的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)服(fu)(fu)务需(xu)求。目前已服(fu)(fu)务超过300家海内外客户，具(ju)备丰富的(de)发(fa)酵(jiao)产(chan)业(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)经验。在(zai)发(fa)酵(jiao)工艺放大过程中，与规模无关(guan)(guan)的(de)因素，包括培养(yang)条件，如基(ji)(ji)础培养(yang)基(ji)(ji)、补料培养(yang)基(ji)(ji)、温度、pH以及接种、补料等过程控制(zhi)(zhi)参(can)数也均可保持一(yi)致。而与规模相关(guan)(guan)的(de)参(can)数，包括培养(yang)体积、通气和(he)搅拌(ban)速率等，则(ze)需(xu)在(zai)工艺转移(yi)过程中对关(guan)(guan)键参(can)数进行有效控制(zhi)(zhi)。
凭借丰富(fu)的(de)(de)CMO服务经验，耀海生物团(tuan)队(dui)能够根据(ju)不同规(gui)模与品牌的(de)(de)发酵罐，进行(xing)相(xiang)应的(de)(de)工艺(yi)转移(yi)和(he)放(fang)(fang)大(da)，通过控制(zhi)关键参数(shu)，成功(gong)实现上游工艺(yi)的(de)(de)放(fang)(fang)大(da)生产(chan)，并高质量地移(yi)交至下游工艺(yi)环节。
重组质粒CMO发酵服务概览
重组质粒CMO发酵生产服务优势
成熟的GMP管理体系
生产人(ren)员(yuan)及QA/QC人(ren)员(yuan)均经过严格的GMP培训与考核，严格执行新(xin)版GMP标(biao)准的各项要求。
多规模发酵系统
配备(bei)5条独立原(yuan)液生产(chan)线(xian)(xian)，产(chan)线(xian)(xian)建(jian)设符合(he)国际化GMP要求(qiu)，可(ke)提供50L-140L-200L-500L-1000L-2000L罐体积(ji)的搅(jiao)拌通风发(fa)酵罐，灵活支持不同(tong)开发(fa)阶段(duan)的生产(chan)需求(qiu)。
多样化发酵平台
根据客户工(gong)艺需(xu)求(qiu)，满足大肠杆菌有(you)抗或无抗下的高(gao)密(mi)度发酵工(gong)艺、定制化补料工(gong)艺。
合规检测放行标准
对物(wu)料（原辅料）进行品牌(pai)和(he)批号(hao)核实，对关键物(wu)料进行放行检测，保障物(wu)料的一致性和(he)有效性。
单项目运行体系
每个时间段内每个车间仅允许单个项目的运行，有效防止污染和混(hun)淆，清场合(he)格后开展下个项目。
发酵工艺转移经验分享
发(fa)酵过程的关键参数包(bao)括溶氧量（DO）、温度和(he)pH，溶氧量是菌种生长状态的有(you)效反(fan)馈参数，温度和(he)pH直接(jie)影响菌种的生长、增殖(zhi)和(he)产物(wu)表达。
耀海团队基于丰富的CMO生产服务经验，总结了发酵工艺转移或放大过程中的常见问题和解决方法：
星耀小Tip:
运行批次较(jiao)少时，不建议制定中(zhong)间(jian)品(pin)的(de)质量标准。可以收集(ji)相(xiang)关数(shu)据，待数(shu)据足(zu)够(gou)多时，利用统计学设定质量标准和误差范围(wei)。
