耀海生(sheng)物注册合(he)规(gui)总监(jian)徐星星将作(zuo)为培训讲(jiang)师(shi)，为大家带来题为《生(sheng)物制品中美申报策略(lve)及资料撰写要(yao)点》的培训课程(cheng)。届时，诚邀各位行业伙伴在线互动交流。

直播课程安排

10月22日 主题一：生物制品注册相关法规体系梳理
（9:00-11:30）
中国药品注册法规体系及主要相关法规要求
生物制品相关注册法规与技术要求剖析解读
沟通交流会的法规与途径、准备材料及常见问题
注册(ce)审评流程(cheng)流程(cheng)及(ji)时限(xian)要(yao)求

10月22日 主题二：生物制品注册申报资料撰写要点
（13:30-16:30）
ICH M4在中国施行的历史沿革
ICH M4 CTD生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点
案例分析：某生物制品注册策略实战分析

10月23日 主题三：生物制品中美申报要求的差异
（9:00-11:30）
生物制品CMC申报基本要求
生物制品FDA申报相关法规及要求
中美CTD资料模块差异分析
FDA和国内申报要求差异分析

10月23日 主题四：生物制品IND申报策略
（13:30-16:30）
工艺开发及质量研究考量
非临床研究策略及审评关注点
生物类似药IND申报策略

* 培训对象
生(sheng)物制品(pin)(pin)生(sheng)产/研(yan)发(fa)企业、高等(deng)院(yuan)校(xiao)、科研(yan)院(yuan)所、医疗机构等(deng)注册相(xiang)关从业人员(yuan)；从事药(yao)品(pin)(pin)注册人员(yuan)及管理(li)人员(yuan)等(deng)；企业QA和QC等(deng)相(xiang)关工作人员(yuan)；企业高层(ceng)；药(yao)监系统相(xiang)关人员(yuan)等(deng)。